A A+ A++

Likeverdig bytte av legemidler

Samfunnets utgifter til legemidler har økt kraftig de siste årene. Dette var grunnen til at likeverdig bytte av legemidler på apotek (også kalt generisk substitusjon) ble innført i Norge i 2001.

Eilisif Rytter, sykehusfarmasøyt SSE | 26.04.2010

Hvorfor bytte legemidler?
Hensikten er at pasienter, leger og apotek skal medvirke til at medisiner blir billigere både for pasientene og det offentlige. Likeverdig bytte innebærer at apoteket blir pålagt å bytte ut det legemidlet som står på resepten med et billigere preparat med samme virkestoff i samme styrke dersom dette finnes. Selve legemiddelformen må være den samme (for eksempel kan apoteket ikke bytte fra en depot tablett til en vanlig tablett). Derimot kan preparatet inneholde andre hjelpestoffer, ha et annet handelsnavn. Legen kan alltid på individuelt grunnlag - av medisinske årsaker si nei til bytte til et billigere legemiddel ved å skrive dette på resepten. I slike tilfeller betaler pasienten vanlig egenandel. Hvis pasienten derimot på eget initiativ krever å få utlevert det preparatet som står på resepten, og dette ikke er billigst, må hun/han selv betale prisforskjellen.

To begrep: generisk legemiddel og parallellimportert legemiddel.
Et generisk legemiddel kommer på markedet når produsenten av det opprinnelige legemidlet ikke lenger har enerett. Vanligvis mistes eneretten (lisensen går ut) etter ti år på markedet. Da er det fritt frem for andre å produsere det samme legemidlet. Et slikt legemiddel inneholder det samme virkestoffet, men utseendet på både tabletten og pakningen er forskjellig fra originalproduktet. Navnet som står på pakningen, vil alltid være det samme som selve virkestoffet i tabletten.

Et parallellimportert legemiddel derimot, er produsert av originalprodusenten, men det kan være produsert i et annet land med tanke på salg i et annet land enn det originalproduktet som vanligvis selges i Norge. Legemiddelet kjøpes opp i et lavkostland av såkalte parallellimportører og merkes og pakkes om med tanke på salg her. Tabletten vil ofte være helt lik, men den kan ha litt forskjellige hjelpestoffer og forskjellig utseende. Navnet på et slik parallellimportert legemiddel vil alltid være det samme som originalproduktet. Begrepet begrenset bytte (se under) er ikke aktuelt ettersom legemiddelverket anser at preparatene er identiske (selv om de altså kan være noe forskjellig).

Hva menes med begrenset bytte??
Statens legemiddelverk sier at det ved bytte mellom likeverdige legemidler i utgangspunktet ikke er grunn til å vente forskjell i effekt eller bivirkninger. Likevel vil det kunne være små variasjoner innenfor virkestoffinnhold. Det kan også være forskjeller når det gjelder opptaket av legemidler til blodet med påfølgende forskjeller i konsentrasjonsprofilen.

Det er innenfor EU vedtatt at en forskjellig opptak og maksimum konsentrasjon av legemidlet i blodet på minus 20% eller pluss 25% med noen få unntak ikke får noen betydning for pasienten. Det hevdes at de individuelle forskjellene mellom pasientene, og også dag til dag variasjonene for den enkelte pasient, så allikevel representerer en større forskjell. Samtidig sier Legemidelverket at for noen legemidler kan det vurderes om de tillatte grensene er uakseptable, og for disse legemidlene gjelder såkalt begrenset bytte. I dag gjelder begrenset bytte kun for noen legemidler mot epilepsi og diabetes.

Innebærer bytte av legemidler noen risiko for pasienten?
Som byttbare regnes de preparatene som står på Statens legemiddelverks bytteliste. De fleste epilepsimedisinene står nå på denne listen, men for flere av dem gjelder begrenset bytte. Dette er fordi de har smal terapeutisk virkningsbredde, det vil si at forskjellen mellom den konsentrasjonen av legemidlet i blodet som gir effekt og den konsentrasjonen som gir uakseptable bivirkninger er liten. Derfor kan bytte til såkalt likeverdig preparat føre til for lav konsentrasjon i blodet og dermed gjennombruddsanfall, eller det motsatte, nemlig for høy konsentrasjon i blodet og dermed bivirkninger. Dette er særlig aktuelt for pasienter som for eksempel noen ganger får utlevert et legemiddel med en toppkonsentrasjon på 80% av originalpreparatet og andre ganger et legemiddel med en toppkonsentrasjon på 125% av originalpreparatet. Det vil si en forskjell på hele 45%. Dette er nemlig de verdiene Legeiddelverket kan godkjenne ved registrering av de generiske preparatene.

For legemidler med begrenset bytte gjelder følgende:

- De skal fortrinnsvis byttes ved start av behandlingen

- Legen skal ha beskjed dersom bytte er foretatt

- Under pågående behandling kan bytte kun foretas dersom legen samtykker

Hvilke erfaringer har vi med bytte av epilepsimedisiner?
Erfaringen med generisk bytte av epilepsimedisiner er begrenset. Det foreligger rapporter om gjennombruddsanfall eller bivirkninger ved bytte av både nye og gamle legemidler mot epilepsi. Kanskje særlig for velregulerte pasienter kan man tenke seg at det kan få store konsekvenser hvis bytte av medisiner fører til anfall (tap av førerkort med mer). I tillegg kan man se for seg at det vil være vanskelig for mange å skulle forholde seg til forskjellig utseende på tablettene og på pakningene. Dette kan føre til usikkerhet og kanskje manglende inntak av tablettene, eller kanskje til at noen tar både det gamle og det nye legemidlet samtidig.

Undersøkelser har vist at så mange som 70% av legene mener at epilepsi er en sykdom hvor likeverdig bytte medisinsk sett er uheldig og uakseptabelt. Svært mange pasienter som hadde byttet til et likeverdig preparat, uavhengig av type legemiddel, rapporterte dessuten om negative erfaringer. IBE, den internasjonale epilepsipasientorganisasjonen har tatt konsekvensen av dette. De har lansert en kampanje for å øke bevisstheten om den potensielle risiko epilepsipasienten utsettes for ved likeverdig bytte.

Hva gjør vi?
Det viktigste nå er at både legen og epilepsipasienten skaffer seg mer kunnskap om likeverdig bytte av legemidler på apotek, og også om begrepet begrenset bytte. Legen kan alltid reservere seg mot slikt bytte av medisinske årsaker - ved å markere dette på resepten. Pasienten må passe på at apoteket følger reglene for likeverdig bytte, og særlig når det gjelder begrenset bytte, slik at bytte ikke foretas uten at legen blir kontaktet.

Det er også viktig å merke seg at apoteket er pålagt å ha på laget det rimeligste alternativet - det kan således føre til at pasienten må vente til neste dag for å få et bestemt legemiddel (apoteket har leveringsplikt innen 24 timer.)

Likeverdig bytte av legemidler

Siste fem nyheter

Norsk Epilepsiforbund